微小殘留病灶（Minimal Residual Disease，MRD）檢測，是指通過檢測癌癥患者血液中的循環腫瘤DNA（ctDNA）或骨髓中的微量腫瘤細胞，判斷癌細胞在患者體內的殘留情況，可用于癌癥患者的療效監測、復發風險評估、預后評估和治療干預決策等。
MRD的概念最早在白血病診療中提出，隨著臨床試驗的推進，近年來國內MRD也逐步擴展到實體瘤（肺癌，結直腸癌，乳腺癌，前列腺癌等）的檢測，并逐漸以實驗室自建項目（LDT）的方式參與到臨床決策中。相比MRD在血液瘤中的應用，實體瘤MRD的檢測難度更大：①實體瘤個體差異大，對NGS panel的設計要求更高；②早期腫瘤釋放到外周血的ctDNA含量極低，對MRD檢測靈敏度要求極高。
為了促進實體瘤MRD LDT流程在臨床上的應用和推廣，菁良科技研發了適用于MRD LDT流程性能驗證和日常質控的ctDNA質控品。該產品采用100%細胞系原料制備，通過人工片段化模擬循環腫瘤DNA，產品覆蓋常見腫瘤靶向治療相關基因，共包含37個熱點突變，突變頻率為0%、0.005%、0.05%、0.5%共4個梯度，采用數字PCR進行精確定量，滿足MRD LDT流程的檢測限驗證需求。此外，該產品還通過業內知名的NGS panel——Illumina TruSight Oncology 500 ctDNA panel進行驗證，提供驗證結果供用戶參考。
100%細胞系原料制備，優化的片段化工藝最大程度模擬循環腫瘤DNA
覆蓋常見腫瘤靶向治療相關基因，數字PCR精確定量的熱點突變多達37個
NGS MRD panel與數字PCR驗證結果高度一致
梯度突變頻率滿足MRD LDT流程的檢測限驗證需求
ISO9001質量體系認證，質量穩定可靠
MRD LDT流程的性能驗證
MRD LDT流程的日常質控
產品名稱: 腫瘤微小殘留病灶檢測ctDNA質控品套裝
貨號: GW-OCTM800
產品形式: 片段化DNA（模擬ctDNA）溶液（TE buffer）
規格：4支/套，0.5μg/支，20ng/μL
突變位點: 37個熱點突變，＞3000個腫瘤相關突變
突變位點頻率：0%、0.005%、0.05%、0.5%
質控方法: ddPCR，NGS
儲存條件: 36個月 (2-8℃)
檢測項目 | 檢測方法 | 質量標準 |
突變頻率 | 微滴式數字PCR | 符合預期要求 |
片段大小 | 4150 TapeStation System | 片段主峰長度為160 bp±10% |
濃度 | Qubit? 4.0 Fluorometer | 20 ng/μL±15% |
Gene | COSMIC ID | Nucleotide | Amino acide | chr | start(hg19) | end | ref | alt |
AKT1 | COSM33765 | c.49G>A | p.E17K | chr14 | 105246551 | 105246551 | C | T |
EML4-ALK | COSF408 | N/A | EML4(13)-ALK(20) | chr2 | chr2:42524141(EML4)-chr2:29447648(ALK) sanger | |||
ALK | COSM28055 | c.3522C>A | p.F1174L | chr2 | 29443695 | 29443695 | G | T |
BRAF | COSM473 | c.1798_1799 | p.V600K | chr7 | 140453136 | 140453137 | AC | TT |
BRAF | COSM476 | c.1799T>A | p.V600E | chr7 | 140453136 | 140453136 | A | T |
BRCA1 | COSM979730 | c.4327C>T | p.R1443* | chr17 | 41234451 | 41234451 | G | A |
BRCA2 | COSM6048456 | c.5073del | p.K1691Nfs*15 | chr13 | 32913558 | 32913559 | CA | C |
BRCA2 | COSM3736087 | c.4258G>T | p.D1420Y | chr13 | 32912750 | 32912750 | G | T |
BRCA2 | COSM18607 | c.5351del | p.N1784Tfs*7 | chr13 | 32913836 | 32913837 | CA | C |
CDK12 | COSM4266369 | c.749C>A | p.P250H | chr17 | 37619073 | 37619073 | C | A |
EGFR | COSM6224 | c.2573T>G | p.L858R | chr7 | 55259515 | 55259515 | T | G |
EGFR | COSM6223 | c.2235_2249del | p.E746_A750del | chr7 | 55242464 | 55242479 | AGGAATTAA | A |
EGFR | COSM6240 | c.2369C>T | p.T790M | chr7 | 55249071 | 55249071 | C | T |
EGFR | COSM6241 | c.2303G>T | p.S768I | chr7 | 55249005 | 55249005 | G | T |
EGFR | COSM6213 | c.2582T>A | p.L861Q | chr7 | 55259524 | 55259524 | T | A |
EGFR | COSM12370 | c.2240_2257del | p.L747_P753delinsS | chr7 | 55242469 | 55242487 | TTAAGAGAA | T |
EGFR | COSM12378 | c.2310_2311 | p.D770_N771insG | chr7 | 55249012 | 55249012 | C | CGGT |
EGFR | COSM6253 | c.2155G>T | p.G719C | chr7 | 55241707 | 55241707 | G | T |
FGFR3-TACC3 | COSF1350 | N/A | FGFR3(17)- | chr4 | chr4:1808765(FGFR3)-chr4:1729564(TACC3) sanger | |||
ERBB2 | COSM20959 | c.2313_2324dup | p.Y772_A775dup | chr17 | 37880981 | 37880981 | A | AGCATACGTGATG |
ERBB2 | COSM12558 | c.2314_2325dup | p.Y772_A775dup | chr17 | 37880984 | 37880984 | A | ATACGTGATGGCT |
IDH1 | COSM28749 | c.394C>G | p.R132G | chr2 | 209113113 | 209113113 | G | C |
IDH2 | COSM33732 | c.515G>T | p.R172M | chr15 | 90631838 | 90631838 | C | A |
KIT | COSM1314 | c.2447A>T | p.D816V | chr4 | 55599321 | 55599321 | A | T |
KIT | COSM12444 | c.1504_1509dup | p.A502_Y503dup, | chr4 | 55592178 | 55592178 | C | CTGCCTA |
KRAS | COSM516 | c.34G>T | p.G12C | chr12 | 25398285 | 25398285 | C | A |
KRAS | COSM521 | c.35G>A | p.G12D | chr12 | 25398284 | 25398284 | C | T |
KRAS | COSM554 | c.183A>C | p.Q61H | chr12 | 25380275 | 25380275 | T | G |
KRAS | COSM532 | c.38G>A | p.G13D | chr12 | 25398281 | 25398281 | C | T |
NRAS | COSM584 | c.182A>G | p.Q61R | chr1 | 115256529 | 115256529 | T | C |
NRAS | COSM565 | c.35G>C | p.G12A | chr1 | 115258747 | 115258747 | C | G |
TPM3-NTRK1 | COSF1329 | N/A | TPM3(7)-NTRK1(10) | chr1 | chr1:154137492(TPM3)-chr1:156843543(NTRK1) sanger | |||
PDGFRA | COSM736 | c.2525A>T | p.D842V | chr4 | 55152093 | 55152093 | A | T |
PIK3CA | COSM775 | c.3140A>G | p.H1047R | chr3 | 178952085 | 178952085 | A | G |
CCDC6-RET | COSF1271 | N/A | CCDC6(1)-RET(12) | chr10 | chr10:61638615(CCDC6)-chr10:43609948(RET) sanger | |||
CD74-ROS1 | COSF1200 | N/A | CD74(6)-ROS1(34) | chr5;chr6 | chr5:149783666(CD74)-chr6:117646729(ROS1) sanger | |||
TP53 | COSM10660 | c.818G>A | p.R273H | chr17 | 7577120 | 7577120 | C | T |
| 備貨產品列表
| 編號 | 產品名稱 | 產品編碼 | 包裝規格 |
|---|---|---|---|
| 1 | 腫瘤微小殘留病灶檢測ctDNA質控品套裝 | GW-OCTM800 | 4支/套，0.5μg/支，20ng/μL |
產品說明書：
產品COA：
GW-OCTM800-202212011-COA.pdf
產品數據說明：
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