| 產品背景及介紹

同源重組修復（Homologous Recombination Repair, HRR）是DNA雙鏈損傷的重要修復方式之一，HRR通路包含BRCA1/2基因。同源重組修復缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）的腫瘤細胞對含鉑化療和多聚ADP核糖聚合酶抑制劑（Poly ADP-ribose Polymerase inhibitor，PARPi）敏感。2014年至今，PARPi屢屢獲批應用于攜帶BRCA1/2變異腫瘤患者的臨床治療。2020年5月，FDA批準Olaparib聯用貝伐珠單抗應用于HRD陽性卵巢癌的一線維持治療，使Olaparib治療卵巢癌獲益人群從20%提升至50%。與此同時，PARPi伴隨診斷產品也相繼獲批，如Myriad Genetic的myChoice CDx和Foundation Medicine 的FoundationFocus CDx。其中myChoice CDx通過同源重組修復缺陷導致的三種“基因組瘢痕（genomic scar）”：雜合性缺失（LOH）、端粒等位不平衡（TAI）及大片段移位（LST）來判定基因組不穩定性的狀態，是目前業內公認的HRD評分規則。目前，國內PARPi用于HRD陽性卵巢癌的臨床試驗已獲批，IVD伴隨診斷產品的研發或藥物臨床試驗伴隨診斷產品的篩選，對標準品均有需求。

菁良科技HRD快速定制標準品來源于配對腫瘤細胞系，采用WGS數據評估標準品的HRD參考值，可滿足IVD市場上IVD企業參考品、試劑盒內陰陽性參考品、試劑盒性能驗證、日常質控和室間質評等應用需求。

| 產品特點

配對永生化細胞系

可通過不同比例細胞系的混合模擬不同腫瘤純度

配套WGS數據及分析流程，可用于panel準確性驗證

通過WGS+雙樣本分析流程定值

HRD score 分布范圍廣，能模擬真實樣本

可定制gDNA/FFPE/ctDNA等形式標準品

| 產品應用

評估實驗及分析流程的穩定性

檢驗HRD相關的LOH、LST、TAI每個獨立突變是否能準確判斷

WGS數據與HRD panel對比，檢驗Panel設計

腫瘤與野生型的不同混合比例可用于判斷每個突變的檢測極限，確定腫瘤最低比例

陰陽性參考品/質控品

| 產品信息

產品形式（定制）：gDNA、（ctDNA、FFPE蠟塊）

產品規格（定制）：可根據需求定制

質控方法：數字PCR及其他

| 備貨產品列表

以上產品我們也可提供上述腫瘤和正常細胞不同比例的混合樣本。如有其它HRD值的定制需求，亦可聯系技術支持或銷售團隊。

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HRR質控品