| 產品背景及介紹

循環游離DNA（cfDNA）是釋放到血漿中的降解的DNA片段。cfDNA包括各種形式的DNA，包括循環腫瘤DNA（ctDNA）和胎兒游離DNA（cffDNA）。ctDNA已被證明是癌癥和胎兒醫學以外的眾多疾病的生物標志物，包括但不限于創傷，敗血癥，無菌性炎癥，心肌梗塞，中風，移植，糖尿病和鐮狀細胞病等。

菁良科技生產的ctDNA標準品來源于具有完整溯源性文件的細胞系，通過基因編輯或者細胞篩選的方法得到具有明確突變位點細胞系。通過菁良科技穩定可靠的生產體系進行細胞的單克隆及傳代培養，可穩定生產出遺傳背景均一的模擬臨床樣本的ctDNA標準品。

菁良科技將具有明確突變位點及突變頻率的gDNA通過特定的生產工藝進行混合及打斷，可得到多種突變位點及頻率的、約160bp的片段化ctDNA標準品。通過DdPCR驗證，確保每一批生產的ctDNA標準品具有精確穩定的突變頻率。

包含多個熱門的癌種相關基因突變位點，如EGFR、KRAS、ALK、BRAF等基因。包含多種變異類型，如：SNV、插入/缺失、拷貝數變異/擴增、基因融合等。

包含多個單位點產品、多位點產品，其中ctDNA套裝產品含AF為0%、0.1%、1%的標準品，便于檢測限及精密度的線性驗證。另外，菁良科技還可以提供對應的野生型，即用于陰性對照的ctDNA標準品。

| ctDNA片段分布

菁良科技2個ctDNA標準品及真實血漿游離DNA的片段分布對比，如下圖所示：

| 產品分類

菁良科技ctDNA標準品有如下幾種：

• 結構變異組合的陽性標準品

• SNV變異組合的陽性標準品

• 陰性對照品